La FDA emite una alerta contra la detección del cáncer de mama usando termografía

La comunicación de seguridad de la FDA se emitió para alertar a las mujeres, a los proveedores de atención médica y a las personas que desean practicarse un examen de detección de cáncer de mama, que la termografía no es una alternativa eficaz a la mamografía, y no se debe utilizar en lugar de una mamografía para el cribado o el diagnóstico de cáncer de mama. La comunicación de seguridad siguió a una carta de advertencia emitida el 22 de febrero de 2019 a Total Thermal Imaging (La Mesa, California, EUA) por comercializar y promocionar dispositivos de termografía para usos que no hayan recibido la aprobación de comercialización.

La FDA aclaró que los dispositivos de termografía, también conocidos como dispositivos de imágenes de infrarrojos digitales (IR), se han aprobado para su comercialización solo para uso con otra prueba de detección o diagnóstico como la mamografía, y no para uso como herramienta de diagnóstico independiente, y no existe datos científicos válidos para demostrar que los dispositivos de termografía son una herramienta de detección eficaz para cualquier afección médica, incluida la detección temprana del cáncer de mama u otras enfermedades y afecciones médicas. La termografía no es un sustituto de las mamografías regulares, y no se debe usar en lugar de una mamografía para el cribado o diagnóstico del cáncer de mama.

La FDA también emitió varias recomendaciones para los proveedores de atención médica, entre ellas que deben informar a los pacientes sobre las limitaciones de la termografía, como que las altas tasas de falsos negativos y falsos positivos de la termografía pueden proporcionar información engañosa que podría resultar en un diagnóstico retrasado o un seguimiento médico innecesario. Los proveedores también deben desalentar el uso de la termografía para diagnosticar o detectar el cáncer de mama y hablar con los pacientes o cuidadores sobre formas seguras y efectivas de detectar el cáncer de mama, incluidos los beneficios y riesgos de las opciones de pruebas disponibles, exámenes clínicos de los senos y otras opciones de imagenología de los senos tales como el ultrasonido, la resonancia magnética o la biopsia de tejido mamario.

“La FDA es consciente de que los spas de salud, las clínicas homeopáticas, las unidades de salud móviles y otros centros de atención de la salud utilizan la termografía de manera inapropiada como una herramienta independiente para el cribado o el diagnóstico del cáncer de mama”, declaró la FDA. “Estos tipos de instalaciones proporcionan información falsa que puede inducir a error a los pacientes al creer que la termografía puede detectar el cáncer de mama años antes de que se detecte a través de otros métodos o que la termografía mejora la detección de cáncer en mamas densas”.

La termografía se refiere a la imagenología térmica infrarroja digital (DITI), una prueba que detecta cambios de temperatura en la superficie de la piel con una cámara térmica IR para registrar las áreas de diferentes temperaturas en los senos. La cámara muestra estos patrones como un mapa de calor. Dado que la presencia de un tumor se asocia con la formación excesiva de vasos sanguíneos y la inflamación en el tejido mamario, la teoría es que estos cambios deben aparecer en la imagen de infrarrojos como áreas con una temperatura más alta en la piel.


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Administración de Drogas y Alimentos de los EUA