Dispositivo para inhalación de óxido nítrico para procedimientos de RM

Louis, MO, EUA) para el suministro de INOMAX (óxido nítrico), durante los procedimientos de resonancia magnética (RM) únicamente con ventiladores Condicionales para la Resonancia Magnética validados y compatibles, identificados en la etiqueta del dispositivo.

La aprobación de la FDA se basa en la determinación de Equivalencia Sustancial del nuevo dispositivo INOmax DSIR Plus MRI al INOmax DSIR. Los sistemas de suministro consisten en la unidad de sistema de entrega INOblender, un stand/carro, y los cilindros INOmax. Las nuevas características del dispositivo incluyen una modificación del carro de hardware, un cable de distribución y el tubo, el tubo de muestreo de gas, el software asistente de configuración para la RM, y la etiqueta modificada, pero tiene el mismo efecto terapéutico deseado y está destinado a la misma población de pacientes como el INOmax DSIR. El nuevo dispositivo se considera MR Condicional para uso únicamente con escáneres de campo magnético estático de 1,5 T y 3,0 T, donde la intensidad de campo es de menos de 100 gauss.

El Dr. Stephen Welty, profesor de pediatría y un neonatólogo líder, dijo: “Los recién nacidos que son tratados con INOmax con frecuencia tienen múltiples condiciones médicas que pueden necesitar de diagnóstico por imágenes, como una resonancia magnética, para guiar el tratamiento médico. Antes del INOmax DSIR Plus MRI, los médicos tenían que tomar la decisión difícil de asumir el riesgo de interrumpir el tratamiento con INOmax para que se pudieran hacer las imágenes. Ahora, podemos suministrar un tratamiento con óxido nítrico inhalado, ininterrumpido, durante el diagnóstico por imagen, lo que facilitará la toma de decisiones clínicas y la atención a los pacientes”.

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