Aprueban primer dispositivo para imagenología endoscópica esofágica

(Cambridge, MA, EUA), un creador de dispositivos médicos para imagenología in vivo, reportó que ha recibido una aprobación 510(k) adicional de la Dirección de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para su sistema de imagenología NvisionVLE, expandiendo la indicación del sistema para incluir la imagenología de la microestructura tisular esofágica. En Enero de 2012, la compañía reportó la aprobación 510(k) de la FDA para comercializar su sistema de imagenología NvisionVLE para el uso como una aplicación en la evaluación de la microestructura del tejido humano proporcionando visualización profunda bidimensional (2D), de corte cruzado, en tiempo real.

“El sistema de imagenología NvisionVLE es el primer y único dispositivo de tomografía de coherencia óptica, volumétrico, aprobado por la FDA para imagenología endoscópica, y ahora imagenología de la microestructura tisular esofágica”, dijo Charles Carignan, MD, presidente y director ejecutivo de NinePoint Medical. “La aprobación expandida 510(k) de la FDA para la imagenología del esófago representa un logro importante a medida que progresamos hacia la comercialización del sistema de imagenología NvisionVLE este año. Creemos que el sistema de imagenología NvisionVLE les permitirá a los médicos ver más tejido esofágico para biopsia y procedimientos de tratamiento, proporcionándoles información valiosa de imagenología”.

NinePoint está preparando un lanzamiento comercial del sistema de imagenología NvisionVLE en los Estados Unidos en Mayo de 2013. El sistema está indicado para el uso como una herramienta de imagenología en la evaluación de la microestructura del tejido humano, incluyendo microestructura tisular esofágica, proporcionando visualización profunda bidimensional, de corte cruzado, en tiempo real.

Todavía no se ha examinado la seguridad y efectividad de este dispositivo para el análisis diagnóstico (por ej., diferenciar normal vs. anormalidades específicas) en cualquier microestructura tisular o enfermedad específica.


Enlace relacionado:

NinePoint Medical