Estudio evalúa seguridad de agente de contraste de ultrasonido cardiaco

Un poster de los resultados, presentado durante la 22° Sesiones Científicas anuales de la Sociedad Americana de Ecocardiografía (ASE), realizadas en Junio de 2011 en Montreal (Canadá), reveló que Optison no afectó significativamente la presión sistólica arterial pulmonar (PSAP) o la resistencia vascular pulmonar (RVP) en comparación con la basal en pacientes con presión sistólica arterial pulmonar normal o elevada.

Los datos de este estudio de compromiso post-comercialización de la aplicación de droga nueva (ADN) suministran información adicional para ayudar a determinar mejor el riesgo de las reacciones cardiovasculares asociadas con la administración de los agentes de contraste. “Esos resultados deben proporcionar estímulo para los pacientes y los médicos sobre la seguridad y tolerabilidad de Optison”, dijo Michael Main, MD, del Instituto de Corazón de América Media de Saint Luke (Kansas City, MO, EUA), autor principal del estudio. “Optison suministra una opción de contraste rápida y conveniente para mejorar ecocardiogramas sub-óptimos del ventrículo izquierdo del corazón en los pacientes”.

Este estudio placebo controlado, cruzado, simple ciego, fase 4 comparó los efectos de Optison y dextrosa al 5% (control) sobre PSAP y RVP evaluados durante la cateterización cardiaca del corazón derecho. Optison, desarrollado por GE Healthcare Medical Diagnostics (Little Chalfont, RU; http://md.gehealthcare.com), está indicado para el uso en pacientes con ecocardiogramas sub-óptimos para opacar el ventrículo izquierdo y mejorar la delineación de los bordes endocardiales ventriculares izquierdos. La seguridad y eficacia de Optison con pruebas de esfuerzo de ejercicio o esfuerzo farmacológico no ha sido establecida. “Los resultados clínicos muestran que los agentes de ultrasonido, como Optison, pueden ser una herramienta valiosa para ayudar en el diagnóstico de la enfermedad cardiovascular, una causa importante de muerte para hombres y mujeres”, dijo Brian Robinson, MD, director médico de GE Healthcare Medical Diagnostics. “El perfil de seguridad favorable de Optison lo hace una opción diagnóstica importante para los pacientes con ecocardiogramas sub-óptimos”.

Los investigadores concluyeron que no hubo cambios clínicamente significativos en la presión y la resistencia en las arterias pulmonares después de la inyección intravenosa de 0,5 mL de Optison en pacientes con PSAP basal normal (< 35mmHg) o elevada (> 35mmHg). En general, después del tratamiento Optison, los valores promedio de PSAP fueron las mismas que las basales (55,2 mmHg basal en comparación con 55,6 mmHg a los 2 minutos después dela inyección, 54,1 mmHg a los 6 minutos después de la inyección, y 54,6 mmHg a los 10 minutos después dela inyección). Se observaron resultados similares en cada brazo de tratamiento (Optison seguido por control o control seguido de Optison) y en ambos brazos de tratamiento combinados. No hubo eventos adversos serios.

Optison es un agente de contraste de ultrasonido aprobado por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE.UU (FDA) disponible en una formulación fácil de usar, suministrando los beneficios de tiempo rápido de preparación, facilidad de uso, portabilidad, y dosificación flexible. Optison se prepara en menos de 60 segundos y es estable a temperatura ambiente durante hasta 24 horas, permitiendo acceso rápido al contraste al lado de la cama, en el laboratorio de ecocardiograma o en situaciones de trauma.

La FDA de los Estados Unidos y GE Healthcare diseñaron conjuntamente este estudio para evaluar el efecto de Optison en la hemodinamia pulmonar. De acuerdo con el compromiso de post-comercialización ADN, este estudio clínico placebo controlado, cruzado de dos periodos, simple ciego, de Optison y dextrosa al 5% (control) fue realizado en 30 pacientes, de 18 años o más, referidos para cateterización cardiaca por razones clínicas. El objetivo primario era comparar los efectos de Optison y una solución control sobre PSAP y la RVP, evaluadas por técnicas de cateterización cardiaca de corazón derecho. El objetivo secundario de este estudio era realizar una evaluación total de la seguridad de Optison en los pacientes del estudio.

Enlaces relacionados:

Saint Luke’s Mid America Heart Institute

GE Healthcare Medical Diagnostics