Aprueban sistema de tomosíntesis de mamografía digital 3D

A diferencia de los sistemas de mamografía, de anterior generación, que producen imágenes bidimensionales, la tomosíntesis de mamas genera imágenes 3D que están diseñadas para revelar la arquitectura interna, libre de la distorsión normalmente causada por la sombra del tejido o la densidad.

Hologic, Inc. (Bedford, MA, EUA), un creador, fabricante, y proveedor de productos diagnósticos, sistemas de imaginología médica y productos quirúrgicos enfocados en las necesidades de la salud femenina, anunció que Hologic ha recibido una carta de aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para el sistema de tomosíntesis de mamografía digital Selenia Dimensions 3D. La aprobación final de la aplicación de aprobación pre-comercialización (PMA) de la compañía para el sistema permanece sujeta a la revisión satisfactoria e inspección de nuestra instalación de fabricación, métodos y controles. La compañía planea trabajar estrechamente con la FDA para completar esta inspección final.

"Estamos extremadamente complacidos por haber recibido la carta de aprobación de la FDA. Lo cual representa un paso importante en la comercialización de nuestro sistema de tomosíntesis Selenia Dimensions”, dijo Rob Cascella, presidente y director ejecutivo. "La tecnología Selenia Dimensions está diseñada para suministrarles a los radiólogos cribado mejorado y capacidades diagnósticas por medio de la incorporación de la imaginología 3D de alta calidad en combinación con la imaginología 2D. Creemos que esta tecnología nueva resolverá muchas de las limitaciones presentes en la imaginología 2D sola y mejorará la sensibilidad y especificidad. Esperamos trabajar con la FDA para completar los pasos restantes en el proceso de aprobación”.

El sistema Selenia Dimensions 3D de Hologic está disponible comercialmente en más de una docena de países fuera de los Estados Unidos, incluyendo países en Europa, América Latina, y Asia. En América del Norte, los sistemas comerciales están instalados en Canadá y México.

La gerencia de Hologic realizó una conferencia de prensa para discutir la tecnología Selenia Dimensions el 29 de noviembre de 2010, durante el congreso anual de la Sociedad Norteamericana de Radiología (RSNA) en Chicago, IL, EUA.

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